Doświadczenia na myszach stanowią największy odsetek wszystkich, wykonywanych w Polsce. Tym razem 90 myszy miało trafić do 2 eksperymentów dotyczących odchudzania. Testy miała prowadzić w Krakowie państwowa uczelnia. Postanowiliśmy wziąć udział w postępowaniu o wydanie zgody na te doświadczenia i przedstawić kontrargumenty. W rezultacie uczelnia z testów się wycofała!
Uczelnia wyższa planowała w 2 doświadczeniach wykorzystać 90 myszy. Wiemy, że to niewiele zwierząt, w porównaniu z innymi toczącymi się w Polsce testami. Ale w tym przypadku doświadczenia były, w naszej opinii, pozbawione sensu. Dlatego zdecydowaliśmy, że musimy wziąć udział w postępowaniach administracyjnych przed lokalną komisją etyczną ds. doświadczeń na zwierzętach. To właśnie ten organ wydaje zgody na prowadzenie testów na zwierzętach.
Lek vs suplement diety
Uczelnia w dwóch doświadczeniach na myszach chciała badać preparaty na odchudzanie. Twierdziła, że będą one lekami i stąd występuje obowiązek prawny przetestowania ich na zwierzętach. Ale doświadczenie zakładało porównywanie działania tych nowych produktów z L-karnityną, a więc – suplementem diety.
My podkreślaliśmy, że utrata 5% lub więcej wyjściowej masy ciała jest powszechnie stosowanym kryterium klinicznie znaczącej odpowiedzi w przypadku leków na odchudzanie. Uczelnia nie zakładała jednak w hipotezie badawczej, że uzyska taką utratę masy ciała u zwierząt. Uczelnia nie udowodniła też, że substancja referencyjna, L-karnityna, może choćby zbliżyć się do tego wyniku.
Brakowało też naukowych przesłanek do formułowania tezy, że projektowany preparat będzie choćby alternatywą dla już zarejestrowanych leków stosowanych w otyłości. Nie mówiąc nawet o zdecydowanej przewadze tego preparatu nad istniejącymi lekami, a także nad kandydatami na leki będącej w późnej fazie klinicznej. Leki te mogą wykazywać zmniejszenie wagi człowieka nawet o 20%, przez co zbliżają się do efektów chirurgii bariatrycznej.
Substancja referencyjna
W testach na zwierzętach substancją referencyjną musi być substancja o potwierdzonym działaniu w danym obszarze. W tym przypadku powinien to być lek. Uczelnia twierdziła przecież, że nowa badana substancja jest lekiem. Lek referencyjny powinien mieć udowodnione naukowo działanie, w tym przypadku – odchudzające u człowieka. Substancja referencyjna służy porównaniu wyników badania nowej substancji z wynikami substancji o udowodnionym działaniu. To porównanie ma pomóc podjąć decyzję co do dalszych losów badanej substancji.
Dlaczego L-karnityna wzbudziła nasz niepokój w tych doświadczeniach? Bo L-karnityna nie jest lekiem. A ponadto – nie ma udowodnionego działania odchudzającego w schemacie doświadczalnym, jaki planowano wykonać. L-karnityna była bowiem skuteczna, gdy była elementem planu obejmującego niskokaloryczną dietę, ćwiczenia i lek na odchudzanie. Nic dziwnego – sama z siebie substancja ta nie odchudza. Gdyby tak było – problem otyłości już dawno by zniknął.
Zwracaliśmy też uwagę na to, że zachodzą istotne różnice pomiędzy testami L-karnityny na zwierzętach, a jej rzeczywistym działaniem u człowieka. W badaniach przedklinicznych (na zwierzętach) L-karnityna nieustannie wykazuje działanie odchudzające. Ale te wyniki nie przekładają się na późniejszą sytuację człowieka. w badaniach klinicznych nie potwierdzono działania odchudzającego L-karnityny u człowieka. Z badań klinicznych wynika, że suplementacja L-karnityną zapewnia niewielki wpływ na redukcję masy ciała, BMI i tkanki tłuszczowej. Zwłaszcza u osób dorosłych z nadwagą/otyłością.
Podkreślaliśmy, że taki sam, lub nawet lepszy efekt zmniejszenia masy ciała można osiągnąć stosując zdrową dietę, taką jak śródziemnomorska, roślinna, niskotłuszczowe czy niskowęglowodanowa.
Zwierzęce modele otyłości a sytuacja człowieka
Planowane przez uczelnię doświadczenia na myszach miały jednak więcej błędów. W swoich pismach wskazywaliśmy, że zwierzęce modele otyłości (w tym ten planowany we wnioskowanych testach) nie zakładają wdrożenia ćwiczeń fizycznych podczas kuracji mającej eksperymentalnie obniżać masę ciała. Tymczasem żadna znana substancja, dopuszczona do obrotu czy to w formie leku, czy w formie suplementu diety, nie obniża masy ciała bez obniżenia kaloryczności diety i wdrożenia ćwiczeń fizycznych.
Jednak w tych doświadczeniach nie zaplanowano ani ćwiczeń fizycznych, ani nawet ograniczenia spożywanych przez myszy kalorii. Co więcej – planowano je cały czas utrzymywać na diecie wysokotłuszczowej. Podkreślaliśmy więc, że na rynku nie ma żadnej substancji, która umożliwia znaczną utratę wagi bez zmiany stylu życia, w tym odpowiedniej diety o obniżonej kaloryczności i ćwiczeń fizycznych.
Amerykańska Agencja Żywności i Leków (FDA) uważa ponadto, że badania na zwierzętach mają niską wartość dowodową w ustalaniu skutków odżywiania się ludzi. Z wielu powodów, w tym oczywistych różnic w wielkości; innym metabolizmie; odmiennej anatomii; różnych naturalnych dietach; i innym trawieniu.
Sonda dożołądowa
W doświadczeniach na myszach zaplanowano podawanie zwierzętom badanych preparatów 2 razy dziennie przez 8 tygodni za pomocą sondy dożołądkowej. W rezultacie każde zwierzę miało być 112 razy unieruchamiane, a wykonywana w tym czasie czynność wprowadzania do żołądka sondy wywoływałyby ogromny stres i dyskomfort. Podkreślaliśmy też, że tak częste stosowanie sondy może doprowadzić do uszkodzenia przełyku myszy.
Już sam fakt zaplanowania tak licznych podań badanej substancji poprzez sondę dożoładkową w doświadczeniu na myszach w naszej opinii je dyskwalifikowało.
Badania na ludzkich ochotnikach
W swoich pismach wskazywaliśmy, że badania nad otyłością można prowadzić na ludzkich ochotnikach. Zwłaszcza w tej konkretnej sytuacji, w której wszystkie składniki badanego preparatu były naturalnego pochodzenia. I są dopuszczone do spożycia przez ludzi. Ponadto podkreślaliśmy, że w polskich przepisach nie ma obowiązku testowania na zwierzętach suplementów diety opartych na naturalnych substancjach dopuszczonych do spożycia przez ludzi.
Doświadczenia na myszach nie dość, że nie były potrzebne i wymagane przepisami, to mogły zaciemnić wyniki. Między innymi z powodu źle zaplanowanego doświadczenia i różnic gatunkowych.
Wycofane wnioski o wydanie zgody na doświadczenia na myszach
Oba wnioski o wydanie zgody na przeprowadzenie doświadczeń na myszach zostały przez uczelnię wycofane. Oznacza to, że 90 myszy nie będzie cierpiało w laboratorium. To kolejne doświadczenia, które dzięki naszemu udziałowi w postępowaniu administracyjnym, nie zostaną przeprowadzone.
Przypominamy – prawo do udziału organizacji społecznych w tych postępowaniach było przedmiotem debaty publicznej. Przy okazji nowelizacji ustawy o ochronie zwierząt wykorzystywanych do celów naukowych lub edukacyjnych ministerstwo chciało nam je odebrać.